最新医疗器械的自查报告模板15篇

医疗器械的自查报告篇1

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械的自查报告篇2

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

医疗器械的自查报告篇3

按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、组织领导、完善制度

院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度;药品、医疗器械入库制度;一次性医疗用品管理制度;医疗器械不良事件监督管理制度;医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、排查情况

结合上级检查与我院自查，发现的问题有：

1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。

2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿;冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜;中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。

3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理;治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙;急救柜封面未填写药品有效期。

4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。

5、部分药、械公司资质过期，资料不全。

针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。

三、整改措施

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者。

3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。

5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。

6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。

四、今后工作打算

不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械的自查报告篇4

根据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和使用者专项监督的通知》(冀建协[20 x x]108号)，对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。

为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。

一、指导思想

围绕“轨道紧密确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查的目的

要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的`知名度。

三、自查自纠的重点

重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。，自1月20日xx起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。

四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下:

1.自查分三种:一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。

2.产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。

3.应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。

4.收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。

5.产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。

6.使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。

7.在院长的领导下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。

8.但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出宝贵意见。

9.通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械的自查报告篇5

xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食药监〔20xx〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于20xx年x月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。

一、冷链设施设备基本情况

1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3，公司现有冷藏车xx辆，保温箱xx个。

2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。

3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。

二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程

1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。

2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。

3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。

4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。

5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。

6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。

7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。

8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。

9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。

我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

我公司自20xx年xx月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过xx余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。

特此报告。

医疗器械的自查报告篇6

旗食品药品监督管理局：

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理

论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

九、整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

医疗器械的自查报告篇7

药品器械监督局：

为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品

入库制度，确保药品的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。

六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。

我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。

2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

xx医院

20xx-12-5

医疗器械的自查报告篇8

为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；

3、经营的产品在许可范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；

3、企业记录并保存了产品的入库及证明；

4、企业记录并保存了产品的出库及证明；

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业记录并保存了产品的退货记录。

五、其他检查情况

1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

六、自查情况总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！

医疗器械的自查报告篇9

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全。

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

（四）购进与验收

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

（五）储存与保管

1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的`医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

医疗器械的自查报告篇10

安顺吴启超骨科医院

依法执业情况自查报告

为了提高医疗服务质量和技术服务水平，我院根据区卫计委下发的文件，相关文件要求，对照《医疗机构管理条例实施细则》等规定进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下：

一、领导重视，分工明确：

我院召开了会议，对自查工作进行严密部署。会上，成立了由吴启超院长为组长，朱杭为副组长，各相关业务科室负责人为成员的自查领导小组，各业务科室按照各自的职责分工，严格对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了认真细致的自查自纠工作，取得了明显效果。

二、自查基本情况：

（一）机构自查情况：单位全称为“安顺吴启超骨科医院”，性质为营利性医疗机构，位于安顺开发区玉龙南路；法人代表：吴启超；《医疗机构执业许可证》执业许可证号：05332329-252040017A5262，有效期限至2020年12月31日。我院对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。严格按照医疗机构许可证批准的诊疗科目开展医疗活动，违规开展禁止临床应用的医疗技术、未经备案开展限制临床应用的医疗技术，未将明确按临床研究管理的医疗技术进入临床应用。

（二）人员自查情况：我院在岗医护人员均取得相应资质和证书，执业地点变更率达到95%，试用期期间的相关人员也正在办理相关变更手续；我院从未超注册范围开展执业活动或非法出具《医学证明书》；也从未对未取得执业医师资格、护士执业资格的人员给予处方权与处置权，或多地点注册的医师从事医疗活动，医院所有医护人员均挂牌上岗，并设立了监督栏和意见箱对外公开。

（三）提高服务质量：按照卫生行政部门的有关规定、医院加强医疗护理质量管理，医院成立了医疗护理质量管理领导委员会，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高医疗服务水平。

（四）药品管理自查情况：经查我院从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。医院成立了药事管理领导委员会，医院严格按照麻醉药品管理办法，对麻醉药品进行“五专”管理；抗菌药品使用严格按照《抗菌药物临床应用管理办法》，使用率符合要求。

三、存在不足：

一是由于经费不足，有些医疗设备得不到及时维护或更新，一定程度上影响了相关业务的深入开展，医院发展的后劲不足；二是受到多方面的限制，专业技术人员缺乏，医院专业技术人员的工作量大，到上级医疗机构进修的机会不多，知识更新的周期长，一定程度上影响了服务水平向更高层次提高。

四、改进措施：

我院一定以此次自查为契机，在上级业务主管部门的领导下，认真执行国家的法律法规，规范医院的执业行为，按规定办理及定期核查执业许可证、医务人员执业证等各种执业证件，规范从业人员的准入资格，医护人员合法执业。对所有的临床、医技人员按照有关的规定办理资格执业注册工作，对新进的医生、护士实行规范的轮转培训，在考取执业资格并注册后才准予独立上岗。不聘用非专业人员从事医疗业务工作，不安排未取得相应执业证书的医护人员单独从事诊疗、护理工作。严格遵守《医疗机构管理条例》，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。

安顺吴启超骨科医院 2017年XX月XX日

医疗器械的自查报告篇11

XXZX口腔科门诊选址报告

一、门诊选址的依据：

1.符合平和城市发展规划，重点开展社区医疗服务。

2.坚持合理、方便、就近的原则。按照70％居民从住所步行15分钟或辐射半径1.5公里的区域，人口相对集中达0.6～1.2万人左右的街道社区。

3.在选址时，需要注意的特征和要素：交通便利性较好、有停车场、不易堵车、交通辐射能力较强以及供电/供水有保障。

二、选址所在地的环境和公用设施情况：

门诊地址拟选择在西柯镇顶柯里000号，服务半径内有顶柯里、下柯里、东柯里、官浔村、埭头村、下山头村。人口约5万，口腔个体诊所1家，牙椅1张，其规模、设备、服务、医疗技术等各方面已不能满足广大市民日益增长的口腔医疗保健需求，距离200米之内无幼儿园。

三、口腔诊所的的布置原则：有利于口腔医疗服务控制交叉感染。

⑴诊室光线明亮，天花板灯光宜用吸顶灯。 ⑵良好的通气、排气及空气消毒设施。

⑶地面材料应该光洁、耐磨、防滑，绝对不宜用地毯。 ⑷墙壁不宜有过多的悬吊物，涂料应选用耐腐蚀、易清洁的材料。 ⑸诊所家具及医生诊断桌等应简单，易于清洗和表面消毒。

四、门诊科室设置及建筑面积：

选址报告书2-1 1．收费处2平方米 2．候诊室5平方米

3．诊疗室：2间*15平方米＝30平方米

4．消毒室：严格区分污染区、消毒区和无菌区15平方米 ⑴消毒室的设计标准：污染物与分污染物必须分隔。

⑵消毒室的环境：应采光明亮，安装换气、排尘、空气灭菌等装置，室内设有水池和下水道，下水道应与污水处理站接通。 5．石膏模型间5平方米； 6.洗手间2平方米；

以上合计建筑业务使用面积共计59平方米。

平和佳美口腔科门诊 2008年11月6日

选址报告书2-2

口腔门诊安全管理工作自查报告

口腔自查报告

口腔门诊规章制度

口腔门诊活动方案

口腔门诊整改措施

医疗器械的自查报告篇12

XXXX医药有限公司

医疗器械自查报告

本药房遵照重庆市綦江区食药监发【2016】83号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下：

一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。

本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。

二、本药房采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。

三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。

四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效；无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。

五、本药房的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。

六、本药房所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、本店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械经行全链条冷藏管理。

八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

医疗器械的自查报告篇13

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医院医疗器械设备管理科

20xx年xx月xx日

医疗器械的自查报告篇14

医疗器械安全自查报告

1.交叉检查的意义

2.请专家（六位市局专家）来区检查为了提升辖区医疗机构的管理。

一、存在问题：

1.面积不足，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。 2.生活用品与医疗用品混放。层数过高，粉尘、蜘蛛网。 3.未按早入库先出库原则。 4.未按产品标签标示温湿度贮存。 5.发现过期产品。

6.过有效期的自行拆包灭菌后使用。 7.未按包装要求存放，部分倒置，横放。 8.重复使用一次性无菌医疗器械。

二、验收方面问题： 1.未审核供应商资质。

2.未认真履行验收程序，记录未如实记录。

3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。 4.产品包装破损。

三、维护保养方面：

1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。 2.设备故障，维修情况未如实记录。 3.设备损坏未及时维修，线路、电极。 4.日常使用记录错误。

四、设施设备：

1.冰箱配备智能温度监控仪。 2.计量器具未强检或校准。相关记录

1.植入跟踪记录不规范，要素不齐全。 2.由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。 3.设备维修更换配件名称，型号等不全。 4.温度记录作假。

五、产品包装： 1.未使用中文标签。 2.产品上加贴其他标签。

六、注册证

1.未严格审核产品证照。 2.使用翻新配件。

3.增加组件，如B超机增加探头。 4.使用未经注册产品。 5.注册到期继续生产。 6.展会带回。

7.专家自行带入收入手术室。

8.医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。

七、不良事件监测：

1.相关主体认识不到位，不报不愿报。担心报了给医院带来麻烦。 2.监测人员责任心不到位。

八、质量管理制度

1.制定的医疗器械使用质量管理制度，未与本院实际相契合。 2.制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。

医疗器械自查报告

药店医疗器械自查报告

医疗器械经营自查报告

医疗器械使用自查报告

药房医疗器械自查报告

医疗器械的自查报告篇15

我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

扩展阅读

药品器械自查报告

不管是上学还是工作的时候,我们需要撰写报告，报告的内容含量大、篇幅较长。你知道报告要怎么写？根据您的要求，栏目小编为您整理了以下相关信息：药品器械自查报告，仅供参考,欢迎大家阅读本文！

药品器械自查报告

药品器械自查报告篇1

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

药品器械自查报告篇2

38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

xx-06-01

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能；

6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；

5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回； 6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;

8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形; 9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；

10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。

岗位责任人：分局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人；在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。5.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。

（三）审核意见

符合标准的，提出准予许可的审核意见，不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对审核结论进行确认。

岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长

岗位职责及权限：

1.按照复审标准对申请材料进行复审。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见；不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由与申请材料一并交与审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人：分局主管局长

岗位职责及权限：

按照审定标准对申请材料进行审定。同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 6．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》。

2、装订成册，立卷归档

六、送达

标准：

通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；

岗位责任人：分局送达人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。

期限：10个工作日（不计入总期限）

药品器械自查报告篇3

38-9-04_《医疗器械生产企业许可证》换证

发布时间：xx-04-26

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证编号：38-9-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十条第三款）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十二条）

4、《现场审查标准》（国食药监械〔xx〕521号）

5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业工商注册所在地的药监分局受理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理。对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注册所在地的市药监局分局申请。许可程序：

一、申请与受理企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份；示范

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份；

3、《营业执照》副本原件和2份复印件；

4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份；

5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：变更生产地址的：

（1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

（2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

（3）生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

变更生产范围的：

（1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

（2）主要生产设备及检验仪器清单2份；

（3）拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：变更企业法定代表人的：

（1）法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；（2）《营业执照》副本原件和2份复印件；变更企业负责人的：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；

变更企业名称的：

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件；变更企业注册地址的：

《营业执照》副本原件和2份复印件；标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）换证时，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

（2）变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

（3）变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

5、变更生产地址或生产范围时：

（1）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；（2）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；

6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：

（1）法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；（2）《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：分局受理人员岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料，换证时核对《医疗器械生产企业许可证》正、副本和《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回；变更生产地址或生产范围时，核对《医疗器械生产企业许可证》副本后与复印件一并留存；变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，核对《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》，复印件确认留存，原件退回。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核标准：

（一）材料审核

1、申请材料应符合标准要求。

2、企业的生产范围应符合产品类别管理的规定。

（二）现场审核

1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范对企业现场进行检查，并达到合格标准。

2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。

（三）审核意见出具审核意见。岗位责任人：分局医疗器械监管科审核人员岗位职责及权限：

对企业换证检查的具体工作安排，市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告。

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、医疗器械监管科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况，填写《现场审查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认，并加盖企业公章。

2、对于申请生产已发布执行的医疗器械生产实施细则或生产质量管理规范品种的企业和跨省设立生产场地的企业，医疗器械处组成检查组，按照相应生产实施细则或生产质量管理规范要求实施现场检查。

（三）审核意见

1、对申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：22个工作日（注：对于跨省设立生产场地的，路途所需时间不计入审查期限。）

三、复审标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：分局医疗器械监管科科长岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：3个工作日

四、审定标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认。岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：分局医疗器械科审核人员岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械监管处审核人员，加盖北京市药品监督管理局公章。

六、送达标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》发放换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）；

2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达人员岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》领取换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本，收回原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有），或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产企业许可证》正、副本返至申请人，送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

药品器械自查报告篇4

自查报告作为汇报材料，在会议中领导使用的文稿，可不写称谓和落款，正式上报的方向可根据相关要求决定是否添加称谓和落款以及正、副标题、报告人单位及职务等。

医疗器械自查报告范文一：

药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众服务。形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众服务。

药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关健，也是患者最关心的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关，杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的及时安全，感谢她们对药剂科工作的.大力支持。

加强职业道德教育，纠正行业不正之风。突出加强药剂人员思想作风、学风、工作作风和生活作风的教育，深入开展理想信念教育、党章和法纪教育、社会主义荣辱观教育、廉洁自律教育，筑牢廉洁从政的思想道德基础。要进一步表彰先进典型，坚持正确导向，广泛开展职业道德、社会公德和家庭美德教育，不断增强全体人员廉洁意识，抵制不正之风的侵蚀。

加强业务学习，提高科室人员业务素质。积极参加医院举办的各类学习培训，提高服务的能力和水平。积极争取医院对药剂工作的支持和帮助，广泛开展各种学习交流，推进全体科室人员业务素质有新的提高。

加强礼仪培训，提高科室人员职业素质。了解患者及家属在医护工作中的心态表现，培养针对性的服务意识和随机应变的服务能力，多使用敬语、谦语、雅语，增加协作精神，尽量避免医患冲突，及时处理各种矛盾，不断提高医院专业服务水平。

20医疗器械自查报告范文二：

我院遵照X区X食药监发27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

药品器械自查报告篇5

104-003《医疗器械生产企业许可证》换证

时间：xx-9-15 作者：

一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证

二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）

三、设定许可的法律依据：



1、《医疗器械监督管理条例》； 

2、《医疗器械生产监督管理办法》

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：



1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请； 

2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。

3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；

如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；

如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；

如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[xx]51号的规定。

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（ 

2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；



3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回； 

4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

九、申请表格：

《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：

附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc

编号：

附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc

附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc

附表4：负责人履历表.doc

药品器械自查报告篇6

企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司

企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806企业法人代表：王伟生

企业负责人：王毅

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类

质量管理人员：1人专业技术人员：1人

联系人：王毅联系电话：18602286033

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量

投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

天津世纪瀛海科技有限公司20xx年6月6日

药品器械自查报告篇7

我院遵照X区X食药监发【20xx】xx号、x号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的`安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

药品器械自查报告篇8

《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

发布时间：xx年01月30日

一、医疗器械经营许可的法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令xx年第7号）；

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

（四）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（xx年第58号）；

（五）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝xx﹞6号）。

二、相关说明

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址：行政许可内容：

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号

3、申请报告。

资料编号

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号

5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号

8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号

10、仓储设施设备目录。

资料编号

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按xx年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；??

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；??

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；??

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

编辑本段

医疗器械经营企业许可证变更审批

行政许可内容：

审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件：

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；??

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（xx年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；

资料编号

2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；资料编号

3、营业执照副本复印件；

资料编号

4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

资料编号

5、企业拟变更内容的情况说明；

（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；??（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

??（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；

??（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等

（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证

书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。

资料编号

6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号

8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

八、对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

??（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；??

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

编辑本段

医疗器械经营企业许可证补发审批

行政许可内容：

《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证

设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件：

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。

3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。

七、申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件

资料编号

2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；

资料编号

3、营业执照副本复印件

资料编号

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

资料编号

5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

对申请材料的要求：

1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；

3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；

4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；

5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

药品器械自查报告篇9

我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

药品器械自查报告篇10

企业地址：************************

企业法人代表：***

企业负责人：***

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类

质量负责人：***

质量管理人员：*人

售后服务人员：*人

专业技术人员：*人

联系人：***联系电话：***********

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行

健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

**************有限公司****年*月**日

医疗自查报告

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医疗自查报告(篇1)

医疗服务收费自查报告

随着社会的不断发展，人们的生活水平和健康意识不断提高，越来越多的人开始重视医疗保健服务。在这样的背景下，医疗机构承担了越来越大的社会责任。同时，医疗服务费用也成为人们普遍关注的问题。为了提高医疗服务质量，保障患者权益，本医疗机构进行了收费自查，并报告成果如下：

一、患者费用结构

本医疗机构经过调查，收集了一份典型的患者费用结构，结构如下：

门诊服务费用

挂号费：10元

诊查费：30元

手续费：5元

医药费用

西药费用：150元

中药费用：0元

治疗费用

检查费用：100元

化验费用：70元

手术费用：2000元

住院费用

住院费用：1000元/天

如上所述，本医疗机构的患者费用结构主要由门诊服务费用、医药费用、治疗费用和住院费用四部分组成，其中以手术费用和住院费用为主要部分，所占比例较大。这也说明了本医疗机构对于手术和住院治疗的医疗服务质量较高。

二、医疗服务费用标准

本医疗机构对不同项目的医疗服务费用也进行了统计和比较，报告如下：

门诊服务费用

挂号费：10元（与同类医疗机构相比，属于市场平均价格）

诊查费：30元（与同类医疗机构相比，价格略高）

手续费：5元（与同类医疗机构相比，价格略低）

医药费用

西药费用：150元（与同类医疗机构相比，价格相同）

中药费用：0元（本医疗机构不提供中药服务）

治疗费用

检查费用：100元（与同类医疗机构相比，价格略高）

化验费用：70元（与同类医疗机构相比，价格相同）

手术费用：2000元（与同类医疗机构相比，价格略高）

住院费用

住院费用：1000元/天（与同类医疗机构相比，价格相同）

本医疗机构对医疗服务费用的核算过程进行了详细梳理，并对相应的收费标准进行了比较。在医药费用、中药费用、化验费用和住院费用方面，本医疗机构相对于同行业医疗机构，在价格上处于相同的水平。但在检查费用和手术费用方面，价格略高。

三、医疗服务质量评估

医疗服务质量是一个医疗机构最为重要的核心竞争力之一。在医疗服务的质量方面，本医疗机构设立了多种评估指标，包括年度医疗服务质量监测、反馈医疗差错以及患者服务质量评估等。

年度医疗服务质量监测

本医疗机构每年都会进行一次医疗服务质量监测，该监测主要考查的是医疗机构的医疗服务质量。该监测分为门诊和住院两个方面。

门诊方面，监测指标主要包括患者的诊疗完整性、门诊待诊的时间、门诊服务态度以及门诊医生的治疗质量等。本医疗机构的门诊服务受到多方面的考查，每月都会进行两次的内部质量控制，以提高门诊服务质量。

住院方面，监测指标主要包括患者的手术服务质量、疗效以及治疗费用等。本医疗机构连续三年获得了市级医院评审评选中的“住院服务质量第一名”。

反馈医疗差错

本医疗机构设有三级医疗差错反馈制度。医疗机构的各个部门要完善医疗质量管理制度，对于医疗差错进行反省和分析，并及时采取措施进行纠正。

患者服务质量评估

本医疗机构每年会针对患者进行服务质量调查，并根据调查结果优化服务质量，创造更好的医疗服务环境和氛围。

四、医疗服务后续整改措施

本医疗机构针对收费自查报告中存在的问题，提出了相应的医疗服务后续整改措施：

1、优化门诊服务流程和服务态度，减少门诊患者等待时间和不必要的费用消耗。

2、针对门诊诊疗费用的相对高昂，本医疗机构将继续探讨不同的服务项目和收费标准，以确保服务质量与控制费用相平衡。

3、加强医疗服务差错反馈管理，始终保持对医疗服务质量的关注和反思。

4、继续开展患者服务质量调查，不断优化医疗服务环境和患者体验。

综上所述，本医疗机构将以此次收费自查为契机，全面规范医疗服务流程和调整收费标准，积极提升医疗服务质量和患者满意度，以更优质的服务回馈患者和社会。

医疗自查报告(篇2)

一、参保范围：

本市范围内，根据国家规定批准设立并实施高等学历教育的各类院校（包括全日制普通高等学校和成人院校、民办高校、独立学院、科研院所等）招收的在校全日制普通本、专科学生（含第二学位）以及非在职研究生（以下简称“大学生”），统一纳入城镇居民基本医疗保险制度体系。学生个人缴费标准暂按每人每年35元的标准执行。

二、参保时间：

在校大学生以所在高校为参保单位，办理参保登记、缴费手续。大学生应于每年9月1日至9月20日，按年度一次性足额缴纳基本医疗保险费。所属高校代收并开具财政部门监制的专用收款票据，在每年9月30日前到主管的地税部门缴纳。

因特殊情况，大学生在9月20日后入学、转学或毕业、退学的，各高校应及时为其办理补充登记、缴费手续或注销登记。

大学生个人缴纳医疗保险费后，发生转学、退学或死亡等情形时，所缴纳的医疗保险费不予退费。

20XX年，大学生办理参保登记、缴费时间延长至2009年6月30日。

三、大学生基本医疗保险的基金支付范围

大学生参加城镇居民基本医疗保险后普通门诊、住院及门诊特殊病的支付范围，按照我市城镇职工基本医疗保险药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施范围和支付标准执行。使用乙类目录的药品以及属于基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目所发生的费用，先由参保学生自付一定的比例，余下部分再按基本医疗保险的规定支付。具体目录范围可登录XX劳动保障网查询。（网址，咨询电话：XX）

四、支付限额：

大学生参保缴费后享受基本医疗保险待遇的结算年度为每年的10月1日至次年的9月30日。一个结算年度内，住院和门诊特殊病的基金合计最高支付限额为每人每年10万元。

五、定点治疗

目前全市有61家城镇居民定点医疗机构，参保大学生可以任意选择就诊。在非城镇居民定点医疗机构发生的住院医疗费用，医保基金不予报销。（61家城镇居民定点医疗机构名单详见附表）

六、住院手续

大学生因病需要住院治疗的，应持本人身份证到本市城镇居民基本医疗保险定点医疗机构就医。大学生不在定点医疗机构住院治疗的，或不持身份证住院的，发生的医疗费用基金不予支付。

七、大学生参加城镇居民医疗保障待遇

八、出院费用结算

大学生在校期间住院和门诊特殊病治疗的费用，属于个人应承担的费用，由大学生支付给定点医疗机构；属于基金承担的费用，由市医疗保险经办机构审核后及时支付给定点医疗机构。

九、如何办理特殊病种门诊卡？

大学生患有门诊特殊病规定病种的，由本人填写《XX市基本医疗保险特殊病种门诊申请表》（《申请表》可从XX劳动保障网上下载，网址：），并附近期相关病历和医学检查报告，由所在高校负责向市医疗保险经办机构申报鉴定。大学生门诊特殊病的鉴定按我市城镇职工基本医疗保险门诊特殊病鉴定办法执行。符合条件的由市医疗保险经办机构发给《XX市大学生基本医疗保险门诊特殊病医疗卡》。大学生自取得《市大学生基本医疗保险门诊特殊病医疗卡》后开始享受门诊特殊病待遇。

十、大学生患特殊病如何进行特殊病门诊治疗？

大学生在校期间，一个结算年度内可选择一家定点医疗机构，凭门诊特殊病医疗卡和本人身份证进行门诊治疗。

十一、异地转院手续

大学生在校期间因所患疾病在本市三级定点医院难以诊断或诊断已明确，但无治疗手段的，可由本人向经治医院申请转往异地医疗保险定点医疗机构诊治。

异地转院由本人填写《XX市城镇居民基本医疗保险异地转院申请表》（《申请表》可从XX劳动保障网上下载，网址：），经本市定点三级医院签署意见后，报XX市医疗保险管理中心审核。审核批准后应到《XX市城镇居民基本医疗保险异地转院申请表》上登记的医院进行住院治疗，否则所发生的医疗费用基金不予支付。

十二、异地急诊住院手续

大学生在异地急诊抢救住院，或在实习、寒暑假、休学等不在校期间因病住院，应在当地基本医疗保险定点的医疗机构就医。否则，所发生的医疗费用基金不予支付。（异地急诊联系电话：xxx）

十三、异地转院、异地急诊抢救住院的医疗费用结算

大学生在异地住院（包括转往异地住院、异地急诊抢救住院，实习、寒暑假、休学等不在校期间因病在当地住院），先由个人或学校全额垫付住院医疗费用，出院后两个月内，由所属高校凭转院申请、出院小结、异地住院医院的住院费用结算清单、住院医疗费发票单据和高校证明等材料，到市医疗保险经办机构结算。

十四、医保基金不予支付的医疗费用

大学生因违法犯罪、斗殴、酗酒、自残、自杀、交通事故、医疗事故，生育与计划生育，赴港、澳、台及国外期间等发生的医疗费用，基金不予支付。

十五、其他

20XX年度已参保的在校大学生，自办理入学手续之日至2009年6月30前所发生的符合基本医疗保险范围的住院医疗费用，由各高校负责于2009年8月1日前统一到市医疗保险管理中心办理报销手续。从2009年7月1日起，参保学生住院医疗费用在定点医疗机构结算。

医疗自查报告(篇3)

医疗服务收费自查报告

随着医疗服务的不断发展，医疗收费已经成为患者普遍关注的问题。在这种情况下，各大医院也开始注重医疗收费的透明度和公正性，自查自纠，不断推进医疗服务的品质提升。本报告将就我国医疗服务收费的现状和问题进行探讨，并提出改进方案。

一、医疗服务收费现状

医疗服务收费作为医疗服务的重要组成部分，直接关系到患者的人身财产安全，也是医疗行业社会责任的重要体现。目前，我国医疗服务的收费主要由以下几个方面构成：

1.治疗费用。医疗机构一般按照各科室制定的收费标准收取治疗费用，其中包括药品费、检查费、治疗费、手术费等。

2.住院费用。住院费用包括日常护理费、住院用药费、检查和治疗费用等。

3.门诊费用。门诊费用包括挂号费、诊察费、检查费、治疗费等。

在医疗服务收费的实际应用过程中，也存在着诸多问题。

二、医疗服务收费问题

1.医疗服务收费不透明。部分医院存在收费不公开、模糊不清、超出正常价格等情况。

2.医疗服务收费标准不合理。某些医院的收费标准存在过高、与医疗服务实际情况不符等问题，使得患者负担过重。

3.医院套餐、搭配收费乱象。由于一些特定的检查和治疗项目并没有单独的收费标准，部分医院会以套餐、搭配的形式进行收费，给患者带来负担。

4.医院处方、诊疗标准不清。一些医院存在处方、诊疗标准不清、操作不规范的现象，使得患者缴费后仍然未能得到有效治疗。

以上问题的存在不仅损害了患者的利益，也影响了医院的信誉和品牌价值，从而阻碍了医疗服务的发展。

三、医疗服务收费改进方案

针对以上问题，应采取以下改进方案：

1.完善医疗服务收费的规范。应建立全国统一的医疗服务收费规范，并对医疗机构收费情况进行定期检查，保证其符合相关标准。

2.加强医疗服务收费公示和宣传。医院应该加强收费公示，制定收费明细，通过宣传公开说明收费标准，保证患者了解自己需要支付的费用。

3.对医疗服务收费进行动态调整。应根据患者治疗的需要，以及医疗机构的实际情况，对收费标准进行适度调整，切实提高患者的治疗效果。

4.加强医疗服务收费监管。监管部门应加大力度，惩处不合理高收费、诊疗标准不清、处方不合理等情况，维护患者和社会公正权益。

四、结语

本次医疗服务收费的自查报告旨在对我国医疗服务的收费现状和问题进行探讨，并提出改进方案，从而推进全国医疗服务的透明度和公正性。在未来的医疗服务发展过程中，各类医疗机构应该坚持公正合理的医疗服务收费原则，提高服务质量，尽力保证患者的健康权益。

医疗自查报告(篇4)

我院严格执行兴义市卫生监督局20xx-2014年规范医疗机构，打击非法行医专项活动检查，从建院以来我院从未发布任何医疗广告，没有销售假冒伪劣药品，无保健品、消毒产品宣传医用疗效等违法行为。并严格按照《医疗机构执业许可证》的执业范围执业。且完善以下制度和管理，确保我院医疗卫生质量的不断提高。

一、健全组织、完善制度：

成立了医院医疗废弃物管理小组，明确了职责任务。制定了医疗废弃物管理制度、专用运送工具的消毒制度、医疗废弃物收集人员个人防护制度，医疗废弃物专职收集人员职责。设立“医疗废物分类表”、“医疗废物处置登记册”、“医疗废物转移多联单”等。建立了医疗废物集中安全处置和统一管理流程，保障医疗废弃物安全处置的正常运行。

二、分类收集管理：

1、分类收集规范，严格医疗废弃物分类收集（感染性废物、传染性废物、损伤性废物、传染损伤性废物），杜绝医疗废弃物与生活垃圾混装。

2、将医疗废物分别放入带有“警示”标识的专用包装物或容器内，损伤性废物放入专用锐器盒内，不得再取出。

3、医疗废物达到3/4满时，做到有效封口，贴上标签。

三、收集转运管理：

1、专业人员管理：运送医疗废物专职人员在运送时，必须穿戴口罩、帽子、手套，定期体检。

2、运送医疗废物人员每天按规定的时间、路线运送至暂存地。收集转运医疗废弃物时，必须按照指定的路线转运。

3、运送前应检查医疗废物标识、标签、封口，防止运送途中流失、泄漏、扩散。

4、运送车辆要有防渗漏、防遗散设施，易于清洁、消毒。

5、运送结束，及时清洁消毒运送工具。

6、严防暴露损伤，发生暴露损伤应及时报告。

四、暂存设施及登记管理：

1、医院医疗废物暂存地，暂存地远离医疗、食品加工、人员活动区；有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗、防渗漏措施；易于清洁消毒。

2、暂存点消毒管理：

医院暂存点的警示标识清楚、交接记录完整、消毒记录及时。配备相应的消毒工具、器具及设备，定期消毒，严格做好安全防护工作，采用有效氯消毒剂进行浸泡或喷雾消毒。

3、医院医疗废物暂存点有专人管理，有“警示”标识和“禁止吸烟、饮食”等标识。

4、病理性废物应低温贮存或防腐保存。遇有手术切除的残肢时由殡仪馆火化，或作为病理性废物收集，集中安全处置。

5、医疗废物在暂存点存放不得超过2天。

6、医疗废物转出后对暂存点及时清洁、消毒。

7、产生和运送医疗废物的科室，对医疗废物来源、种类、重量、时间、去向、经办人签名等内容进行登记，登记资料保存3年。

8、医疗废物不得自行处理，禁止转让、买卖事故发生，定期督查。

五、应急预案：

建立了发生医疗废物意外事故时的《应急预案》，对转运途中发生医疗废弃物泄露，必须采取相应的安全应急处理措施，严防发生二次污染，确保安全。

医疗自查报告(篇5)

自行风建设开展以来，汝南县医保局认真贯彻落实《关于印发的通知》（驻医保办发【20xx】1号）文件精神，坚持建立健全长效机制，从优化服务环境、规范服务行为、创新便民举措、加强医保政策宣传等方面着手，不断把“放管服”改革、好差评制度等工作引向深入，为广大参保群众提供优质便捷的服务。当然，在行风建设工作中也暴露出一些不足之处，我局也积极地总结了经验，争取尽快改正。现结合实际工作将自查情况报告如下：

一、基本情况

（一）加强组织队伍建设、建立健全规章制度。我局积极响应省、市的工作要求，及时召开动员会，制定实施方案，创建领导小组。严格把控时间节点，按要求集中学习市医疗保障局《关于印发的通知》，并结合汝南县医疗保障经办窗口实际情况，制定《医保工作制度》。

（二）做好疫情防控工作，严格落实新冠肺炎医疗费用结算情况。

（1）我局在疫情防控期间，严格按照上级要求，做好内部人员防控，认真落实政策，确保待遇享受，维护社会稳定。印制宣传版面及宣传单及时进行发放宣传，充分利用互联网+，开展网上办、掌上办、预约办、邮寄办、智能办“五办”工作法，保障职工医保参保缴费及参保患者就医报销业务正常开展，减少人员外出感染机会。

（2）认真核对第一批、第二批新冠肺炎患者医疗费用情况，核实无误后及时上报到市里。目前第一批新冠肺炎患者确诊人数7人（1人为省外异地），疑似15人（1人为省内异地），职工/居民基本医疗保险共支付金额83248.54元，补充保险支付金额为1528.32元，医疗费用全部结算清楚；第二批新冠肺炎患者确诊人数6人，疑似7人，医疗费用结算情况表已上报。

（三）加大政策服务宣传，打造优质服务窗口。一是加大政策服务宣传力度。

（1）加强组织领导，确保取得实效。及时成立政策和经办服务宣传月工作领导小组，加强组织领导，明确1名负责人具体组织实施；

（2）采用集中学习、自学等方式，先后进行多次医保政策、法规、医疗制度改革、办事流程等业务培训；并要求所有职工及时关注国家医疗保障动态情况，不断学习、不断进步，从思想上充分认识到医疗保障制度改革的重大意义。

（3）扩展宣传渠道。充分利用互联网优势，依托“河南政务服务网”这一平台，做好政务公开等工作，及时推送相关政策文件的解读，医疗保障宣传信息；同时利用“微信公众平台”宣传慢性病、重特大疾病申报等动态情况，重要部门信息等，更便捷地服务群众，让群众不出门就能了解医保事项。二是全面打造优质服务窗口。

（1）积极开通了医保咨询服务热线，向社会公布，并安排专门工作人员负责接听。专职人员遵循“倾听、关注、专业、真诚”的服务宗旨，及时为群众答疑解惑。对无法当场解答的问题，承诺在3个工作日内主动给予答复。进一步畅通渠道，让群众及时了解新的医保政策和规定，避免了来回奔跑带来的不便。

（2）在经办窗口摆放医疗保险知识宣传彩页，免费发放给前来办事的群众。同时，根据窗口业务办理的自身需求，梳理出了一套医保办事流程并制成图，摆在大厅醒目的位置，让群众一看就知道，一问就清楚，一听就明白。

（3）开展“微笑服务大厅”活动，为前来办理业务的群众提供热心、放心、贴心、省心的服务，积极创新服务理念，不断完善大厅建设，打造窗口形象。

（4）积极按照“市民之家”行政服务中心管理办公室要求，我局积极参与工装的订制，目前工装已到位，要求全体窗口人员统一服装。

（四）全面梳理政务服务事项，优化医疗保险服务流程。

（1）根据《社会保险法》、医疗保障局“三定方案”部门职能，编制权责清单，目前，我局共13项权责清单。按照《河南省政务服务事项基本目录》，我局承担一项政务服务事项：低保、特困等困难群众医疗救助（行政确认）。该政务服务事项已在河南政务服务网发布，可正常申请、受理和办理，实现“一网通办”。

（2）20xx年下半年，按照县政府关于进驻行政服务大厅工作安排，我局经办机构已全面进驻我县行政服务大厅，真正实现办事群众“只进一扇门”的目标。

（3）细化定点服务协议、规范医疗服务项目管理措施和考核办法，完善社会保障基础信息，推进“一卡通”建设和跨省异地就医即时结算，有效防范了因现金支付带来的诸多不安全因素。

（4）我局于7月31日召开了全县医保支付方式改革讨论会，持续深化医保支付方式改革，建立科学合理的医保支付方式，激发医疗机构规范行为、控制成本、合理收治和转诊患者的内生动力。

（五）强化责任担当，落实“好差评”制度。一是开展评价考核，全面落实追评。按文件要求，大力推行“一事一评”、“一次一评”，立即对20xx年8月以来的已办业务进行补评，同时将工作人员医保服务“好差评”落实情况与平时考核、年终考核相结合，让工作人员主动转变工作作风，提高服务意识和服务水平。二是加大宣传力度，注重评价引导。通过汝南医疗保障局微信公众号、电子屏、版面等加强宣传，在显要位置设置意见箱，公布监督举报电话、电子邮箱，主动引导办事群众积极参与满意度评价，对于不愿参与评价的办事群众，窗口工作人员耐心讲解，使群众更好更快地接受“好差评”制度，实现医保服务大厅办理业务“好差评”全覆盖。三是重视评价管理，明确职责分工。组织开展“不满意”、“非常不满意”核实、回访及整改工作。对出现的“差评”问题通知责任股室，责令工作人员立行立改，将整改结果及时反馈给评价人。四是强化结果运用，推动服务提升。在日常工作中注重收集自身存在的问题和群众的反馈意见，早发现、早解决，并注重汇总分析，协调各业务股室不断改进，推动服务不断优化提升。各股室按照“好差评”工作要求，提前抓、抓细、抓实、抓出成效，同时注重组织窗口人员加强学习，主动查找日常工作中的服务漏洞，补齐短板，不断优化服务，做群众的贴心人。

二、存在的问题

我局自行风建设开展以来，工作作风、窗口服务等有了极大地改善，群众对我们工作的满意度也在不断提高，进步的方面要继续坚持，落后的部分也要持续改进，落后的'部分主要存在以下几个问题：

一是接到群众及上级领导反映服务电话存在占线问题，特别是城乡居民服务电话面对群体较为庞大，群众反映总是占线。

二是我局未更好地实施服务监督制度，导致我局一些工作人员对评比工作缺乏重视度，行风工作趋于应付；部分工作人员服务态度及服务质量有待提高，存在互相推诿的情况。

三是我局信息系统平台建设尚未完善。目前城镇职工医保信息系统与城乡居民医保信息系统还没有完全统一，城乡居民医保信息系统云上线工作虽已完成，但软件在运行中还存在很多问题，给医疗保险经办工作带来一定的影响。

三、下一步工作措施。

一是加强理论学习，提高思想认知。我局将持续把行风建设工作作为重中之重，不断发动全局上下学习好上级的政策精神，提高工作人员的思想认知，从根本上改变个别同志对行风建设的工作态度。

二是加大政策宣传力度，让群众听不到“忙音”。针对服务电话占线问题。加大政策宣传力度，减少政策咨询量，同时积极与联通公司沟通，能否实现增设服务电话分机，将政策解释设置固定分机语音解释，将人工脱离出来，减少占线机会。

三是继续建立健全相关制度，确保制度实施有效。建立健全监督、考评机制，完善评议制度，规范评议行为，强化评议纪律，注重评议结果的运用，建立和完善长效评议机制和制度。要抓好行风评议典型示范工作，搞好行风建设成果展示，广泛接受群众和新闻媒体的监督，认真解决和纠正损害群众切身利益的不正之风问题。

四是持续推进信息化建设，打造优质服务突破口。认真执行上级文件精神，按照省、市、县的具体工作要求，积极配合软件研发部门、工程师，及早实现职工及城乡居民医疗保险信息系统软件的统一，进一步提升医疗保险经办服务水平。

下一步，我局将严格按照省、市的要求，做好党员、职工队伍建设，持续推进落实“好差评”制度，努力深化“放管服”改革，进一步推进我县区医疗保障事业的高速发展。

医疗自查报告(篇6)

医疗质量管理自查报告

一、前言

卫生健康工作是关系到人民群众身体健康的重要领域，医疗质量安全直接关系到广大群众的健康和生命安全。为了提高本单位医疗质量安全水平，加强内部管理，规范医疗行为，特组织开展医疗质量管理自查活动，并将经过整改后的医疗质量方案提交上级部门审批。

二、单位概况

本单位是一家三级甲等综合医院，占地面积6666平方米，总建筑面积为15100平方米，床位800张。拥有各类技术科室38个，职工人数1100人，其中高级职称职工223人，中级职称职工317人，低级职称职工560人。全年门急诊量达到135万人次，出院人数达到3.8万人次。

三、自查情况

（一）医疗质量管理制度

1.制定了全面的医疗质量管理规章制度，内容齐全、制度科学。

2.制度全面落实，责任到位，各部门对制度熟悉，操作规范。

（二）医疗设备管理

1.设备登记建档齐全，设备维护保养及维修改造规范化。

2.设备使用记录完整，资产管理工作落实到位。

3.通过多种手段开展整改工作，解决医疗设备带来的质量安全隐患。

（三）医疗卫生管理

1.开展健康教育，宣传艾滋病、乙肝、肺结核等疾病防治知识。

2.推行按疾病组织管理模式，实现对患者的分类管理，降低治疗成本。

3.加强医护人员培训，探索出一套更加科学的医疗管理模式。

四、问题反映及改进措施

（一）医疗质量管理制度

1.制度实施情况需要加强监督力度。

2.完善制度落实机制，腾出更多的时间用于制度实施。

（二）医疗设备管理

1.设备使用记录需要进一步做好记录，实现追踪管理。

2.加强设备保养工作，提升设备使用寿命。

3.设备故障率较高，需要加强跟踪管理，提高设备的整体质量。

（三）医疗卫生管理

1.加强门诊医生和护士的心理辅导，提升医护人员工作积极性。

2.患者对医护人员的服务质量有所抱怨，需要进一步改进。

3.医护人员还需要进一步普及健康知识，摆脱忽视患者治疗效果问题的习惯。

五、结论

本次医疗质量管理自查活动发现了一些问题，但是整改措施已经在实施中。将不断改进医疗质量管理工作，提高医疗质量安全水平，确保每位患者能够得到专业、优质、安全的医疗服务。

医疗自查报告(篇7)

自查基本情况：

（一）机构自查情况：单位全称为“自流井交通路诊所”，法人代表：杨建军；主要负责人：杨建军。现有观察床位3张，诊疗科目为西医内科。

（二）人员自查情况：我诊所现有医师一名，护士1名。从未使用未取得执业医师资格、护士执业资格的人员或一证多地点注册的医师从事医疗活动，也从未使用执业助理医师单独执业。

（三）提高服务质量：按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案；定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

（四）固体医疗废物处理情况：对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了“五防”医疗废物运输转送为专人负责并有签字记录。

（五）一次性使用医疗用品处理情况：所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由医疗垃圾处理站收集，进行无害化消毒，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。所有操作人员均进行过培训，并具有专用防护设施设备。

（六）疫情管理报告情况：我卫生所建立了严格的疫情管理及上报制度，规定了专人负责疫情管理，疫情登记簿内容完整，疫情报告卡填写规范，疫情报告每月开展一次自查处理，无漏报或迟报情况发生。

（七）药品管理自查情况：经查我卫生所从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。

今后努力方向：

我诊所一定以此次自查为契机，在上级业务主管部门的领导下，严格遵守《医疗机构管理条例》，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。

自流井交通路诊所

二〇一六年七月八日

医疗自查报告(篇8)

为了提高医疗服务质量和技术服务水平，根据山东省卫生厅《关于对医疗机构进行年度检验的通知》，我社区卫生服务中心对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下：

一、领导重视，严密组织

我社区卫生服务中心收到《关于对医疗机构进行年度检验的通知》后，中心领导非常重视，并召开了会议，对自查工作进行严密部署。会上，成立了由王厚增任组长、马虹任副组长、各相关业务科室负责人为成员的自查领导小组，各业务科室按照各自的职责分工，严格对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了认真细致的自查自纠工作，取得了明显效果。

二、自查基本情况

(一)机构自查情况：单位全称为李沧区湘潭路街道海医大社区卫生服务中心，性质为非营利性，位于李沧区重庆中路932-5-9号;法人代表：王厚增;主要负责人：马虹。具有李沧区卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》，执业许可证号：，有效期限至20xx年12月31日。我社区卫生服务中心对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。现有观察床位3张，诊疗科目有预防保健、全科诊疗科、妇科、外科、内科、口腔科、中医科、医学检验科、康复医学科、医学影像科;业务用房面积1000平方米。

核准科目：我社区卫生服务中心未以任何形式发布医疗广告，严格按照批准的业务范围和服务项目开展对外活动，未超出核准登记的执业范围，并遵守有关法律、行政法规和国务院卫生行政部门制定的医疗技术常规和抢救与转诊制度，所有下属科室均无对内对外承包或出租情况，从未片面追求经济利益而违法开展过胎儿性别的鉴定和终止妊娠手术。

(二)人员自查情况：我社区卫生服务中心现有主任医师一名，副主任医师一名，主治医师2名，医师3名，执业药剂师1名，检验师1名，护士6名，会计员1名。我社区卫生服务中心从未多范围注册开展执业活动或非法出具过《医学证明书》;从未使用未取得执业医师资格、护士执业资格的人员或一证多地点注册的医师从事医疗活动，也从未使用执业助理医师单独执业;所属医护人员均挂牌上岗，并在大厅内设立了监督栏对外公开。

(三)提高服务质量：按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案;定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

(四)院内交叉感染管理情况：成立有院内交叉感染管理领导小组，由王厚增、马虹、黄杰等组成，领导小组人员均取得上岗证。经常对有关人员进行教育培训，建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、废物泄漏处理方案等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点科室和部位开展消毒效果监测，配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范。

(五)固体医疗废物处理情况：对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了五防医疗废物运输转送为专人负责并有签字记录。

医疗自查报告(篇9)

为确保农村合作医疗工作持续稳步运行,方便广大农民群众参加年度新型农村合作医疗,现将年农村合作医疗资金筹集工作有关事项公告如下:

一、筹资原则

新型农村合作医疗资金筹集，实行个人缴费、集体扶持和政

府资助相结合的筹资原则。

二、筹资对象

属本县的农村户口居民，以户口簿为准，以户为单位参加农村合作医疗。

三、筹资标准和有效期

参加新型农村合作医疗农民个人缴费每人每年30元，各级财政补助资金每人每年120元，住院补偿封顶线提高至5万元，有效期为_________年_________月_________日到_________年_________月_________日。

四、缴费时间

参加年度新型农村合作医疗个人缴费时间，从_________年_________月_________日，到_________年_________月_________日止。

五、缴费方式

（一）农民自愿到户口所在地村委会缴交，由村开具省级财政部门统一印制的农村合作医疗专用收费收据。

（二）在本县移动公司预存话费，移动公司赠送的合作医疗参合券(县外缴费的不列其中)，可抵交参合农民个人自缴费，并及时开具移动公司赠送话费收据。

（三）经县计生部门确定，实行了计划生育的农村两女户、不再生育的独生女户，夫妻和子女的个人参合费由计生部门代交,但必须先自行缴交,年底按程序全额返还。

（四）经县民政局确定的农村低保户、五保户、重点优抚对象、参战退役人员、60年代精减退职人员的个人参合费由民政部门代交，但必须先自行缴交，年底按程序全额返还。

（五）凡在赣州市区域内无偿献血的农村居民享受无偿献血有关奖励政策，无偿献血200毫升的，本人次年全年参合费由政府补偿；无偿献血400毫升以上者，本人和直系亲属（父母、配偶、子女）次年全年参合费由政府补偿。无偿献血者必须先交参合费，然后再返还。交费时随同无偿献血证、户口簿、身份证复印件，交镇农管所汇总。

（六）农民缴交的资金，由镇财政所负责统一代收，再缴交县财政预算外资金管理局。

请广大农民踊跃参加，相互转告，按时到所在村委会及时缴交，逾期未交者不予享受农村合作医疗相关政策。

医疗自查报告(篇10)

医疗服务收费自查报告

为了确保医疗服务收费的合理性，医疗机构应该加强内部管理，进行自查自纠。本报告对我们医疗机构的收费情况进行了自查，旨在发现问题，提出改进方案，保障患者权益，规范医疗市场秩序。

一、自查情况

1、收费标准是否明确

我们医疗机构的收费标准已经公示在门诊大厅，患者可通过咨询窗口查询。同时，我们的医生也会在诊断和治疗过程中向患者说明收费情况，以确保患者知情。因此，对于收费标准的明确性，我们给自己评价A。

2、收费项目是否合理

医疗服务包括的费用有诊疗费、治疗费、材料费等。我们的医生通常保持与同行业医疗机构相同的收费项目，并且专门制定了收费标准进行管理。但某些诊疗项目的价格过高，需要进一步调整，合理设定价格。所以，我们给自己评价B。

3、发票是否及时提供

我们的医疗机构发票管理严格，每次诊疗后及时提供发票让患者签收，保障患者权益。因此，在发票提供方面，我们给自己评价A。

4、收取冰箱贮存费的合法性

我们的医疗机构会为需要在医院内储存药品或物品的患者收取冰箱贮存费。但是，收费标准需在已公示的收费项目中说明，如遇喉咙冻疮、口腔冻伤等为医生现场冻治所需的非常规冷冻手段，需要另行说明价格。因此，在冰箱贮存费用的收取合法性方面，我们给自己评价C。

二、改进方案

1、进一步完善收费明细

我们将进一步完善收费标准，涉及到的收费项目合理设定价格，保证明细具有透明、规范等特点，提高患者的信任度。

2、宣传发票的重要性

我们将加强对发票管理的宣传，让患者了解发票的重要性，防止患者因为医疗机构没有提供发票而受到损失。

3、规范冰箱贮存的费用收取

我们将对收取冰箱贮存费的政策进行明确，并设定相关问题的价格，确保明确、规范，防止患者在此方面受到扰乱，提高患者对我们医疗机构的信任度。

三、结论

本次医疗服务收费自查报告针对的是我们自身的收费情况，发现了一些问题。我们将立即采取改进措施，消除问题，并进一步规范自己的收费方式，以保障患者权益，提高患者对我们医疗机构的信任。

医疗自查报告(篇11)

医疗机构管理自查报告

一、前言

医疗机构是服务患者的重要场所，质量安全问题直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。为全面深入贯彻和落实国家卫生健康委员会的有关规定和要求，推动医疗机构管理工作全面规范和提高，本报告对本单位2019年度医疗机构管理及服务情况进行了全面自查，并提出了相关整改措施和建议，以期更好地贯彻和落实这些规定和要求，切实保障人民群众的身体健康和生命安全。

二、自查结果

1. 人员管理

本单位2019年度人员管理完善，相关人员职业资格证书、健康证、法定工作时间等基本信息清晰明确，不存在未经资格认证、配备不足等情况。但我们发现人员培训与业务提升仍需要进一步完善，制定培训计划，提高技术水平和服务意识。

2. 医疗设施

医疗设施方面，本单位2019年度定期进行了设备维修、保养与更新等工作，确保医疗设施正常、安全、有效运行。我们建议进一步完善医疗设施建设，提高医疗设施质量和安全。同时，在加强设备管理和运维的同时，加强对患者与家属的告知，使他们更好地理解医疗设施使用的原理与功能，提高安全使用常识。

3. 医疗纪录管理

医疗纪录管理是医疗机构管理的重要环节，也是医疗质量和安全的重要保障。本单位2019年度医疗纪录管理工作较为规范。医务人员共同签字、日期、时间、编码规范、统一、完整。但我们发现，需要强化医疗纪录保密、完整性、真实性等工作，特别是对于电子化医疗纪录的管理和防范未经授权的篡改，需要更加严格的制度和监管机制。

4. 药品管理

药品管理是医疗机构管理中的重要环节。本单位2019年度药品管理工作基本达到了规范要求，药品的使用、配备、储存、保管等方面得到了完善。但我们建议在药品管理方面进一步加强监管和规范。在药品采购、验收、存储和使用方面下足功夫，严防假冒伪劣药品和过期药品的流入，防范患者用药风险和意外事故的发生。

5. 资源优化

医疗卫生资源优化是保证医疗服务的必要条件，也是提高医疗质量和效率的重要措施。本单位2019年度资源优化较为充分，设施、设备、人力资源等方面得到了合理配置和管理。但我们建议在医疗服务的专业性和人性化方面更进一步的措施：建设多样化的医疗服务平台，加强与社区卫生机构和其他医疗机构的联动，实现医疗资源共享，提高医疗服务的质量和效率，为患者提供更好的就医体验。

三、问题和建议

结合本单位自查情况，我们提出以下问题和建议：

1. 建设完善的人员培训与技能提升计划，提高医务人员的专业能力和服务意识。

2. 加强医务人员的药品管理工作，加强药品采购、验收、存储和使用方面的规范，严防假冒伪劣药品和过期药品的流入，防范患者用药风险和意外事故的发生。

3. 强化医疗纪录保密、完整性、真实性等工作，特别是对于电子化医疗纪录的管理和防范未经授权的篡改。

4. 加强设备和设施的管理和运维的同时加强对患者与家属的告知，使他们更好地理解医疗设施使用的原理与功能，提高安全使用常识。

5. 建设多样化的医疗服务平台，加强与社区卫生机构和其他医疗机构的联动，实现医疗资源共享，提高医疗服务的质量和效率，为患者提供更好的就医体验。

四、结语

通过本单位医疗机构管理自查报告，我们对本单位2019年度医疗管理及服务情况进行了全面自查，并提出了相关整改措施和建议，以期更好地贯彻和落实相关规定和要求，切实保障人民群众的身体健康和生命安全。我们将按照整改措施，进一步加强医疗卫生服务管理，提高工作效率和质量，以全心全意服务患者为出发点，不断追求医疗管理的合理化、规范化、人性化。

医疗自查报告(篇12)

根据开卫字[20xx]150号文的精神，我院医疗废物管理领导小组落实加强对总院及各门诊(所)医疗废物管理情况进行监督检查，现报告如下：

一、组织领导

接到上级文件，院领导非常重视这次专项检查，立即组织相关人员召开会议，并安排人员参照文件考评标准对本院疗废物管理开展自查工作。

二、成立机构

成立医疗废物管理领导小组组长：

副组长：

成员：

三、加强医疗废物管理

总院及各门诊(所)有专人负责医疗废物的管理，做到医疗废物和生活垃圾分开放置。医疗废物经过毁形、消毒、浸泡，定点摆放。同时，专责人员定期到各乡村卫生站收集医疗废物，集中停放，交江门市医疗垃圾处理中心处理，且有专册记录。医疗废物从产生到暂时存放有详细的记录，其数量与江门市医疗垃圾处理中心收集量相符。为预防医源性感染，严格处理医疗废物，杜绝自行焚烧或土埋，杜绝随意丢弃、卖与不法商贩及非法回收利用等不当行为。

四、存在问题和整改措施

目前主要还存在问题是没有定期对从事医疗废物处理工作的`人员进行健康体检和建立个人健康档案，经过自查发现问题得到医院领导高度重视，明确存在不足，并确立整改措施，强调日后一定要加强对医疗废物处理相关工作人员专业知识培训和职业防护。

开平市三埠街道办事处卫生院

器械自查报告(汇集9篇)

大部分成功的人都是通过辛勤工作和实践得来的，在日常的学习和工作当中，我们常常需要编写报告。写报告可以锻炼我们信息收集、组织整理和分析的能力。如何写好报告可能是你正在思考的问题。依据您所查找的“器械自查报告”，编辑已经为您收集并整理了相关信息供您参考，希望这篇文章的内容能给您带来有益的帮助和启示！

器械自查报告篇1

长丰县双凤工业区陈氏父子中西药店成立于20xx年1月，位于长丰县双凤工业区阜阳北路与金桂路交口西100米。自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以"质量第一，顾客至上"为宗旨，确保经营药品质量，保证人民用药安全有效。药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营。零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片、生物制品（除疫苗）共计三百多种药品。此刻职人员2人，其中药学专业技术人员为1人，分别从事药品质量管理、验收、养护工作。

为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人陈立合对20xx年3月份以来药店经营管理状况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的硬件及质量管理水平。现药店质量负责人陈立合对照《药品零售GSP认证检查评定标准（试行）》对药店执行GSP的状况进行自我检查，汇报如下：

一、管理职责

1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员状况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台。

2、药店质量负责人陈立合对药店药品质量负领导和直接职责。陈立合为药品验收员、养护员、负责药店验收、养护、陈列等一系列工作。顾金荣为营业员。

3、根据本店实际状况及发展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量职责、质量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起实施。

A、各岗位质量职责

（1）药店负责人质量职责；

（2）药店质量负责人质量职责；

（3）药店验收员质量职责；

（4）药店养护员质量职责；

（5）药店保管员质量职责；

（6）药店营业员质量职责；

（7）药店采购员质量职责；

（8）药店电脑管理员质量职责。

B、质量管理制度

（1）质量管理制度执行状况检查、考核制度；（2）药品购进管理制度；

（3）药品验收管理制度；（4）药品储存、养护检查制度；

（5）药品陈列管理制度；（6）首营企业和首营品种质量审核制度；

（7）药品销售及处方管理制度；（8）药品分类管理制度；

（9）驻店药师管理制度；（10）拆零药品管理制度；

（11）药品效期管理制度；（12）不合格药品管理制度；

（13）中药饮片质量管理制度；（14）中药饮片进、销、存管理制度；

（15）质量事故报告管理制度；（16）质量信息管理制度；

（17）药品不良反应报告管理制度；（18）退货药品管理制度；

（19）养护设备、计量器具管理制度；（20）药品检验报告书留存登记管理制度；

（21）质量查询和质量投诉管理制度；（22）安全卫生和人员健康状况管理制度；

（23）职工质量教育培训管理制度；（24）服务质量管理制度。

C、管理程序

（1）首营企业审核管理程序；

（2）首营品种审核管理程序；

（3）药品购进管理程序；

（4）药品验收管理程序；

（5）药品养护、检查质量管理程序；

（6）不合格药品管理程序。

二、人员与培训

1、药店负责人、质量负责人陈立合中医大专毕业，具有执业中药师职称，全面负责药店质量管理工作。

2、药店任命顾金荣（中专毕业）为营业员；陈立合（中医大专毕业）为验收、养护员（包括中药饮片）兼营业员；顾金荣为采购员、电脑管理员。

3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证。

4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员。

5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育，并建立了教育培训档案。

三、设施和设备

1、本药店营业面积50平方米，药店的营业场所、办公区、生活区分开管理，贴合小型药品零售企业的设置要求。

2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药品分类、导购标志齐全、醒目。

3、有调节温湿度的设备――空调、温湿度计。

4、衡器完好并定期到法定部门进行检测。药品调剂工具、包装药袋清洁。

5、店堂内明亮、清洁、货架齐全，实行处方药和非处方药分柜摆放。按规定设立合格品区（绿色）和不合格品区（红色），并配备了必要的养护设备――空调、温湿度计，冰箱。

6、计量器具、养护设备能够做到每半年养护检查一次，并记录完整。

四、进货与验收方面

1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行。质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证，确保供货企业资格合法，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责质量条款的执行。购进药品及时验收、填写购进记录（注：本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写），并按要求保存。

2、药品由质量负责人进行验收，能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件，对到货药品及时进行验收，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收，做好《药品购进与质量验收记录》，20xx年以来，药品入库合格率为100，未发现不合格药品状况，程序贴合要求，记录完整。

3、能严格执行首营企业审核制度，首营企业台帐健全。审核程序贴合药店《质量管理制度》中程序性文件要求。首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全。

五、陈列储存方面

1、药品陈列储存按用途分类，对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。

2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册，到目前为止未发现不合格药品。

3、营业场所的温湿度坚持每一天上午9：00，下午3：00各一次进行监测、管理和记录（店堂温度持续在0℃―25℃，相对湿度持续在45%―75%），发现超出范围，能及时采取调控措施，并且记录完整。

4、陈列药品能够按照用途分类存放，做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放；易串味药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分区存放；拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签至销售结束，并且记录完整。

5、陈列药品的货架、货柜内能持续清洁卫生，无杂物、私人物品等。

6、陈列药品能按月养护检查，重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查，养护检查记录完整。养护中未发现有质量问题的药品。

六、销售与服务方面

1、药店营业时间内，能确保药师在岗，考勤记录完整。方便患者咨询。

2、营业人员在岗时都能身着工作服，注意仪表，持续个人卫生，礼貌服务。销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

3、药品销售能严格按照"药品销售和处方管理制度"的规定；药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等状况；处方药销售能做好记录，且记录完整，处方审核、调配、复核人章印齐全，并按月装订保存。处方所列药品未出现擅自更改或代用的状况发生。对非处方药销售，根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导。

4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋，药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全，拆零操作规范，记录完整。

5、经营中药饮片贴合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范，调配工具齐全。在销售中营业人员潜力求做到计量标准。

6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全，位置醒目。《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙。

7、药品不良反应报告制度健全，有台帐簿册。

8、营业场所设置了顾客意见簿，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度。

七、计算机药品电子监管的管理

我店负责人负责指导计算机系统的操作及质量管理基础数据的维护；透过计算机系统记录数据时，按照操作规程进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

整改措施：透过用心联系电信运营商网络维护，请教计算机专业人员，认真研究学习，操作人员现已能够独立完成操作。

八、其它方面

1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的状况。

2、注意收集质量信息，能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息，并建立了质量信息档案。

3、建立了药品质量档案。

4、对《质量管理制度》的执行状况能按照制度要求定期考核，并有考核记录。

5、本药店未经营二类药品及毒性中药材。

九、存在问题

透过自查，发现本药店仍存在不足之处，如药店营业员医药专业知识有待提高，营销水平尚不够高等，但总的来说已基本到达《药品经营质量管理规范》的要求，现申请GSP认证，请受理指正。

器械自查报告篇2

xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《药品经营许可证》，20xx年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于20xx年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请；20xx年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。

公司法定代表人：xxx；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：xx xxxx，经营面积282.2平方米；仓库地址为：xxxxx，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。

我公司拟于20xx年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《新疆xxx省医疗器械经营企业检查验收标准（20xx版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员

（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《公司组织机构职能框图》）。

（2）、公司法定代表人及企业负责人为：xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。

质量负责人：xxx，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：xxx，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：xxx，大专学历，护理专业；质量验收组组长：xxx，大专学历，中药学专业；质量验收员：xxx，大专学历，药学专业。

上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

（二）经营场所情况

（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。

（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3）公司的营业（办公）场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（三）仓储与仓储设施情况

（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积xx平方米）、医疗器械库（面积xx平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。

（2）公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。

（3）库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

（4）仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。

（5）库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、近效期产品有明显标志。

（四）技术培训与售后服务

（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

（2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

（五）质量管理与制度情况

（1）公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

（2）公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。

（3）公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

（4）公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

（6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

（7）仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。

（8）公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。

（9）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。

B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

D、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》、《医疗器械产品注册证》及附件。

（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

法定代表人签字：

20xx年2月8日

器械自查报告篇3

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

器械自查报告篇4

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照xx旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《xx自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护：

五、药品的调配：

六、不良反应监测：

七、特殊药品：

八、检查中发现的问题：

九、整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

器械自查报告篇5

为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；

3、经营的产品在许可范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；

3、企业记录并保存了产品的入库及证明；

4、企业记录并保存了产品的出库及证明；

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业记录并保存了产品的退货记录。

五、其他检查情况

1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

六、自查情况总结：

器械自查报告篇6

根据Xxxxxxx食品药品监督管理局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》，我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、职责管理

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

三、药品药械购销管理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

四、药库管理

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

器械自查报告篇7

XX药材公司第二经营部成立于1996年，20XX年7月换取《医疗器械经营企业许可证》;无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米;现有员工3人;药学或相关专业人员1人。

我企业于20XX年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：

(一)机构与人员

(1)、企业设置有合理的组织机构。

(2)、企业负责人为：XX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。

(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：XX，中专学历。

上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

20XX年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。

(二)医药器械经营质量管理情况

(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(2)经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(四)技术培训与售后服务

(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

(4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

(五)质量管理与制度情况

(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括：

质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施设备管理制度等。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录; 出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。

(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志; C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施; D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局;

(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。

(六)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

(七)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

XX县药材公司第二经营部

二0XX年四月二十八日

器械自查报告篇8

本公司于****年**月**日注册成立，于****年**月**日取得《印刷经营许可证》，许可证号码为：(粤)新出印证字*****号，公司注册资本***万元人民币，经营范围：包装装潢印刷、其他印刷品印刷。根据《印刷业治理条例》、《印刷品承印治理规定》，以及深圳市新闻出版局“深新出17号”文件精神，和深圳市印刷行业协会2008年3月11日发布的《深圳市印刷企业安全生产治理指引》等有关规定，现将本公司2008年度从事印刷经营活动的自查报告如下：

一、根据国家档案法和印刷业治理规定，健立了印刷品接单、承印验证、登记、保管、交付、残次品销毁等规章制度，所有客户一律签订印刷委托合同，印件原稿、印样、菲林、委印证实文件，同一建档立卷保管，以备查验。印刷治理规定张贴于公司业务部分显眼墙上，牢固树立依法印刷观念。

二、健立了以法人代表为主的安全生产领导小组，对新进职员工进行三级安全培训，从消防、环保、印刷开机、后道装订、印刷品识别等方面的安全知识进行培训，公司制订了安全生产规章制度和员工作业指导书。对不答应印刷的物品不接单、不设计、不印刷;生产中存在的安全隐患立即整改。

三、定期(每季度)组织有关部分负责人对安全技术措施方案、执行情况进行检查，并由生产厂长作出工作总结;重大项目，向公司法人办公会议汇报。

四、2008年度实现产业总产值****万元，实现主营业务收进****万元，交纳税金及附加****万元。年末资产总计****万元，固定资产原值****万元，年末存货****万元。

五、本公司目前拥有胶印机**台、晒版机**台、切纸机**台、订书机**台、啤机**台，****，全部为非国家淘汰印刷设备，2008年度未发生任何安全事故和机械故障，所有生产设备处于良好状态。

六、本公司2008年度获得****奖项，受到****违规处罚。

山东XX食品有限公司是一家现代化的大型肉鸡加工企业，由原临沂市XX食品有限公司搬迁扩建而成。公司总投资XXX万元，占地面积XXX平方米，环保投资XXX万元，占地XXX平方米，(一期工程年产XX吨，：如果分期的话)。

公司位于临沂市河东区XXX街，北距胶宜铁路临沂北站2公里，日东高速公路30公里，南距临沂飞机场3公里，西距京沪高速公路15公里，东距日照海港120公里，交通便利，资源丰富。公司于2008年成功通过ISO9001国际质量管理体系认证和HACCP食品安全管理体系认证，产品销往全国各地，深受广大客户的欢迎与好评。

根据《中华人民共和国环境影响评价法》及国务院《建设项目环境保护管理条例》中的有关规定，临沂市环境保护科学研究所对该项目进行了环境影响评价，于2007年4月编制了《山东XXX公司年产XXX项目环境影响报告书(或表)》，临沂市环保局于2007年4月18日的临环发【2007】XX号文对环境影响评价报告书进行了批复。工程于XXXX年XX月开工建设，XXXX年XX月一期工程投入试生产，与主体工程配套的环境保护措施也同时建成并投入使用，环保设施运转正常，XX项目具备了环境保护验收条件。

按照环境影响报告书的建议和临沂市环境保护局，河东环保局及临沂市环保局批复意见的相关要求，本项目在建设和设计施工过程中始终把环保问题放在首要位置对待，严格执行环境的有关法律法规，加强环境保护意识，强化环境管理，主要措施如下：

我公司排放的废水主要是XXXX车间产生的有机废水，废水采用“气浮+厌氧+好氧”的物化+生化处理工艺处理后，经工业园排污管网排入河东区污水处理厂集中处理后排入李公河西支渠。处理后的水达到GB1345792《XXX水污染物排放标准》中“XXX”的标准。处理后的中水一部分用于绿化，另一部分则用作设备和地面冲洗用水，达到循环利用，减少排放的目的。锅炉除尘废水经处理后循环使用，一般不排放，补充水为蒸发耗水。

器械自查报告篇9

医疗器械自查整改报告

我药店遵照双食药监发【2016】62号文件精神，组织成立自查小组，对本药店的药品医疗器械质量安全情况进行全面检查，现将具体情况汇报如下：

1.本药店不存在从无资质单位、个人手中购进医疗器械的情况，按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验、索取相关资料，不存在使用过期、实效、淘汰医疗器械的情况。

2.产品合格证明、证书严格验证，接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3.医疗器械产品的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

4.按规定建立医疗器械销售记录，确保问题事件有处可查、可依。通过自查发现主要存在的问题是各项记录不够完善，药品销售记录与医疗器械的销售记录在一起，比较混乱。针对该问题立即制定了整改方案，将医疗器械的质量记录与药品质量记录进行分离，医疗器械经营过程中各项记录要单独填写，单独保存归档。

以上即为我药店医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

负责人（签字）：

双鸭山森工林副特产品经销公司森林大药房

器械自查报告(通用7篇)

很荣幸为您准备了这篇“器械自查报告”，希望您会喜欢。通过这篇文章，希望能够为您提供帮助。众所周知，自古以来圣贤们都认为实践是最重要的，所以在我们日常学习和工作中，我们也要不断实践。有时候，我们需要写一份报告，而一份好的报告可以为我们以后的工作提供很好的参考依据。

器械自查报告篇1

为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将具体情况报告如下:

一，加强领导，强化责任，增强质量责任意识。

首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，从而保证医院临床工作的安全顺利开展。

二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。

三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四，做好日常保管

五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。

六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中，我们计划:

1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2.增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；'意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。

3.继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

器械自查报告篇2

为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、机构与人员：

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。

四、技术培训与售后服务：

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的'培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

五、质量管理与制度情况：

我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。

器械自查报告篇3

石门县XX药房医疗器械流通领域

自查报告

常德市食品药品监督管理局：石门县食品药品监督管理局：

为加强医疗器械的经管管理，根据《常德市医疗器械流通领域经营行为整治实施方案》文件的要求，我药房于2016年7月X日对医疗器械经营管理开展自查，现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况：

我药房成立于XX年XX月X日，经营地址XXX，企业负责人XX,企业质量负责人XX，经营形式为个人独资企业，主要以药品零售为主，同时经营有一类医疗器械X种：XXX、XXX等；二类医疗器械品种X种：XXX、XXX等。于2016年X月X日取得二类医疗器械经营备案凭证，备案号：XXX。本店经营场所面积：XX平方米，配置有医疗器械货架1组，器械展示台，阴凉柜1台，电子计算机系统一套，打印机一台，空调1台，温湿度计2套，灭鼠夹2个，灭蚊灯2个，灭火器等。

我药房共有员工X人，其中药学专业技术人员X名，能严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定了相应的质量管理制度、质量管理规程、质量管理职责，具有相适应的营业场所、卫生环境及验收养护设施设备。对医疗器械采购、陈列及销售实行全过程的质量控制，保证了销售医疗器械的质量。对照方案的整治重点，通过自查，还发现存在着一些的不足之处。

二、自查自纠情况：

对照方案的整治重点，本店对医疗器械的购进、陈列、储藏和销售进行了重点排查和分析，发现以下问题：

1、经营的部分医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；有些器械未按照医疗器械说明书和标签标示要求进行运输、贮存，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。

2、未严格按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；未按严格规定建立并执行销售记录制度的。

3、相关专业的技术人员

三、整改措施

针对自查发现的问题，本店已逐步进行了整改：

1、积极收集经营的医疗器械的说明书、标签，对不符合有关规定的予以退回，不再销售；认真按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；对需要低温、冷藏医疗器械严格进行全链条冷链管理。

2、严格按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，并按规定建立并执行销售记录制度。

3、……

四、今后工作

我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售，确保安全大于一切，我们将致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！

本人承诺本报告真实，准确。承担报送《自查报告》不真实所产生的相关责任。

石门县XX大药房

承诺人签名： 2016年7月15日

器械自查报告篇4

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械生产、经营企业及使用单位应对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业应当按照《规范》要求，严格执行质量管理自查报告制度，对《规范》执行情况进行全项目年度自查，并于20××年1月15日前上报企业质量管理年度自查报告。医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告存档备查。

各区（市）县食药监局应当切实加强对企业提交的自查报告进行审查，对不按规定上报或上报虚假信息的企业，除开展现场检查外还应进行公告。对严重不符的和不按时提交自查报告的企业要按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定进行处理。

器械自查报告篇5

为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。

(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

器械自查报告篇6

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

（二）经营场所与仓储设施情况

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

（四）购进与验收

（五）储存与保管

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

器械自查报告篇7

自查报告

我单位自2016年5月30日接到食品药品监督总局的【2016年第112号】文后，法人王莉女士马上召开第二类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。

1、本单位所购进的医疗器械均是有资质生产、经营的大型企业。本

单位具备医疗器械的经营资格，所经营的产品，均经过正规招投

标程序中标，并销售产品至医院。

2、本单位不存在变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅

自私立库房的情况。

3、本单位不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许

可证》。

4、本单位只在《医疗器械经营许可证》有效期内从事第三类医疗器

械经营活动。

5、本单位所经营的医疗器械均是生产厂家提供的符合强制性标准的

产品，且产品都有合格证明文件、检测报告。

6、本单位已经建立医疗器械进货查验制度，并在作业期间一直执行。

以上情况属实，如有不符，自愿服从菏泽市食品药品监督管理局的管理！

山东冠创生物科技有限公司

2016年7月7日

医疗企业自查报告

医疗企业自查报告【篇1】

根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:

一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；

二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；

三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；

四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。

医疗企业自查报告【篇2】

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

医疗企业自查报告【篇3】

篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。三、自查自纠重点重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。篇三：医疗器械经营企业年度总结自查报告自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗企业自查报告【篇4】

一、指导思想

二、检查目的

三、自查自纠重点

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗企业自查报告【篇5】

一、机构与人员：

二、经营办公场所情况：

三、仓储与仓储设施情况：

四、技术培训与售后服务：

五、质量管理与制度情况：

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